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Produits de santé

Produits cellulaires à finalité thérapeutique (PTC)

Les produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues, (c'est-à-dire que le donneur et le receveur sont une même personne) ou allogéniques, (le receveur et le donneur sont alors deux personnes différentes) quelque soit le niveau de transformation, y compris leurs dérivés.

Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont alors régis par les règles applicables au médicament. Ils entrent par ailleurs dans le champ de la pharmacovigilance.
Quand ils ne sont pas fabriqués de manière industrielle, ils sont alors qualifiés de préparations de thérapie cellulaire, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique. Elles sont soumises à la biovigilance. (suite )

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